甘李药业完成新药GZR18在中国I期临床首次人体给药

中证网讯(记者 傅苏颖)12月10日晚,甘李药业发布公告称,自主研发的新药GZR18已在中国开启双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增的临床I期试验,并完成首例患者给药。

公开资料显示,2型糖尿病患者通常具有胰岛素分泌及胰高血糖素释放功能异常的症状,而胰高血糖素样肽-1(GLP-1)可以通过葡萄糖依赖性的方式促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素释放,从而具有调节血糖的作用。甘李药业自主研发的GZR18是一款长效胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂类药物,每周注射一次,具有治疗2型糖尿病、肥胖及超重的潜力。

公告显示,本次GZR18临床I期试验的主要目的是考察该药物在健康受试者中的安全性和耐受性,次要目的是评估GZR18在健康受试者体内的药代动力学(PK)和药效学(PD)参数。截至9月30日,GZR18相关项目累计已投入研发费用约为5812万元。值得一提的是,甘李药业的GZR18药品研发今年多次取得研发关键性进展,该药品于今年10月在中国获得临床试验批准,并于近期获FDA批准I期临床试验。

近年来,甘李药业大力投入研发创新,其2020年年报显示研发投入占比约为15%,属于业内较高水平。高投入为甘李药业带来了多项创新突破,进一步丰富了其完整的抗糖尿病药物管线,并开拓了其他创新药研发管线。今年,甘李药业的门冬30胰岛素和精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)获得GMP认证;甘精胰岛素在美国及欧洲进行的糖尿病治疗III期临床试验和报告均已完成;肿瘤新药GLR2007获得FDA授予快速通道资格及EMA孤儿药资格认定。甘李的药品研发在国内外开展顺利,一定程度上体现了其研发体系的深耕细作,为后续研发成果落地提供了更多的良好预期。

此次GZR18药品国内I期临床试验的启动,对甘李药业产品管线的拓宽具有重大意义,也为糖尿病的治疗方法带来了新的变革。随着研发管线持续推动,甘李药业有望加速进入收获期。

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